В 1747 г. Джеймс Линд, шотландский врач британского королевского флота, провел первое контролируемое клиническое исследование препарата на 12 моряках. Шесть лет спусти, в 1763 г., он издал свои результаты в книге «Трактат о цинге», в которой утверждал, что цингу можно профилактировать и лечить всего лишь добавлением в ниш,у цитрусовых. С момента, когда препарат вызвал интерес химиков, до одобрении его к продаже контролирующими органами, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов или Европейское агентство лекарственных средств, примерно прошло десять лет и был потрачен миллиард долларов.
Животные или их клетки ЯВЛЯЮТСЯ первыми объектами испытаний. Если исследуемый препарат демонстрирует достаточную надежность благодаря его эффективности и низкой токсичности, он испытывается на людях, но только один из тысячи препаратов достигает этой стадии. Клинические испытания на людях проводятся в три стадии, и препарат может быть снят на любой из них. Входе испытаний первой стадии, проводимых и;, маленьких группах из 20—100 здоровых добровольцем, прежде всего, оценивается безопасность различных доз препарата. Во время второй стадии исследуются десятки, а то и сотни лиц, чтобы определить, работает ли препарат на объектах с конкретными клиническими состояниями.
Третья стадия, самая длительная и дорогостоящая, может затрагивать сотни или тысячи пациентов с определенным заболеванием. Исследователи тщательно сравнивают эффективность испытуемого препарата с плацебо, и, чтобы устранить предвзятость исследователи, проводятся двойные слепые исследования, при которых пи исследователь, ми пациент не знают, что вводится — препарат или плацебо. Эффективность препарата и плацебо сравнивается с помощью статистического анализа, а результаты, полученные на животных и в клинических испытаниях, включая данные о токсичности и побочных эффектах, предоставляются контролирующему органу для решения вопроса о рекомендации к медицинскому применению.
Если препарат был одобрен для продажи, то может проводиться четвертая стадия исследования (постмаркетинговое наблюдение) для определения редких или отсроченных побочных эффектов. Эти эффекты могут быть обнаружены только тогда, когда препарат уже используется в «реальных» условиях на больших группах пациентов в течение длительного времени.
На борту корабля, подобного атому, шотландский врач Джеймс Линд в 1747 г. провел первое системное клиническое испытание. Согласно его результатим, опубликованным в 1753 г., цитрусовые (содержащие витимин С) излечивали цингу.
